Біобанкінг в Україні після Постанови КМУ №999: коли потрібна ліцензія, а коли діяльність можлива без ліцензування

Біобанкінг в Україні: новий правовий режим після Постанови КМУ №999

У 2024 році в Україні фактично сформувався новий правовий режим функціонування біобанкінгу як окремого виду діяльності у сфері біомедичних досліджень. Постанова Кабінету Міністрів України від 30 серпня 2024 року №999 затвердила Порядок збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою.

До появи цього нормативного акта ринок роботи з біологічними матеріалами перебував у “сірій” правовій зоні. Багато компаній працювали у форматі лабораторій, CRO-компаній, посередників або науково-дослідних операторів, однак законодавство не містило окремої моделі для діяльності, пов’язаної із системним збором, накопиченням, зберіганням та передачею біозразків для дослідницьких цілей.

Саме тому після прийняття Постанови №999 виникла важлива юридична дискусія:

• чи потрібна ліцензія для біобанкінгу;
• чи можуть біобанки працювати без ліцензії;
• чи може приватна компанія зберігати тканини та біологічні матеріали;
• де проходить межа між біобанком, лабораторією та медичною практикою;
• коли діяльність із біозразками стає ліцензованою;
• чи можна передавати біозразки за кордон;
• хто має право зберігати та експортувати тканини, клітини, кров та інші біологічні матеріали.

Ці питання особливо актуальні для CRO-компаній, research operators, biospecimen providers, медичних центрів, лабораторій, фармацевтичних та біотехнологічних компаній.

Що таке біобанкінг за українським законодавством

Постанова КМУ №999 вперше ввела чітке визначення біобанкінгу.

Біобанкінг – це діяльність юридичної особи, зареєстрованої за законодавством України (або її структурного підрозділу), спрямована на збір, зберігання та використання біозразків і пов’язаних з ними даних з дослідницькою метою. Тобто, ключовим моментом для правильного юридичного визначення є саме дослідницька мета такої діяльності.

Біобанк працює не для клінічного застосування біоматеріалу, а для:

• наукових досліджень;
• біомедичних проектів;
• створення баз біологічних зразків;
• аналізу захворювань;
• дослідження етіології та патогенезу;
• генетичних досліджень;
• розробки нових діагностичних технологій;
• створення біомаркерів;
• розвитку персоналізованої медицини;
• біофармацевтичних досліджень.

Ця відмінність є фундаментальною для розуміння питання щодо можливого ліцензування такої діяльності в Україні.

Які матеріали можуть бути об’єктом біобанкінгу

Постанова №999 визначає, що біозразками можуть бути:

• тканини;
• клітини;
• рідини організму;
• кров;
• плазма;
• анатомічні матеріали;
• органи та їх частини;
• фетальні матеріали;
• інші біологічні матеріали людини.

Наведена межа дозволяє відрізнити дослідницький біобанк від медичної діяльності.

Чи потрібна ліцензія для біобанкінгу

Після прийняття Постанови КМУ №999 у багатьох виникло логічне припущення про те, якщо Порядок не містить прямої вимоги щодо ліцензування, значить біобанки можуть працювати без ліцензії.

Це твердження частково правильне, але потребує дуже точного юридичного пояснення. Постанова №999 справді не передбачає окремої ліцензії на діяльність біобанку. Також в Україні наразі відсутнє відповідне законодавство, яке передбачає окрему ліцензію під назвою:

• ліцензія на біобанкінг;
• ліцензія на дослідницький біобанк;
• ліцензія на зберігання біозразків для досліджень тощо.

Тобто законодавство прямо не встановлює, що «для роботи біобанку необхідно отримати окрему ліцензію». Однак це не означає, що будь-яка компанія може безконтрольно зберігати людські тканини у звичайному офісі.

Чому відсутність ліцензії не означає відсутність вимог

Найбільша помилка на практиці полягає у змішуванні двох різних понять:

1. відсутність спеціальної ліцензії;

2. відсутність регуляторних вимог.

Це різні речі.

Постанова №999 прямо встановлює, що біобанк повинен:

• забезпечити організаційні умови;
• забезпечити матеріально-технічні умови;
• забезпечити кадрові умови;
• створити систему захисту персональних даних;
• забезпечити безпечне поводження із біозразками;
• запобігати несанкціонованому доступу;
• вести систему доступу до зразків;
• забезпечити контроль передачі біоматеріалу.

Тобто діяльність біобанку без ліцензії можлива, але лише за умови реального функціонування інфраструктури.

Чи може біобанк зберігати біозразки у власному офісі

Після появи Постанови №999 багато компаній почали трактувати її як дозвіл на вільне зберігання біоматеріалу. Однак це спрощене і юридично небезпечне тлумачення.

Теоретично біобанк може використовувати власне офісне приміщення для забезпечення господарської діяльності. Але таке приміщення повинно відповідати функції біобанку. Це означає наявність:

• холодильного обладнання;
• кріогенних систем;
• контролю температури;
• системи резервного живлення;
• журналів доступу;
• SOP-процедур;
• правил ідентифікації зразків;
• traceability;
• правил знищення зразків;
• внутрішньої політики поводження з біоматеріалом.

Таким чином, біобанк не може бути лише формальною «юридичною оболонкою». Для легальної діяльності потрібна реальна відповідна інфраструктура.

Чим біобанк відрізняється від лабораторії

На практиці часто виникає помилка, коли біобанк ототожнюють із лабораторією. У даному разі варто розуміти, що лаборатрія: проводить дослідження; здійснює аналіз; виконує діагностичні функції; може працювати у сфері медичної практики.

Водночас, біобанк здійснює іншу діяльність: збирає; накопичує; зберігає; систематизує; передає та забезпечує доступ до біозразків.

Тобто, біобанк може співпрацювати з лабораторією, але не зобов’язаний бути лабораторією.

Саме це відкриває можливість існування приватних research biobank operators.

Коли біобанк може працювати без ліцензії

Біобанк може працювати без окремої ліцензії за умови, що:

• діяльність здійснюється виключно з дослідницькою метою;
• біозразки не використовуються для лікування;
• біоматеріал не застосовується у трансплантації;
• діяльність не є медичною практикою;
• компанія не проводить клінічні випробування лікарських засобів;
• біозразки не належать до ліцензованих категорій тканин та клітин;
• існує належний consent;
• є договори із закладами, які надають біозразки;
• існує система захисту персональних даних;
• забезпечено інфраструктуру для storage та передачі.

У такому випадку біобанк може функціонувати без отримання спеціальної ліцензії.

Коли ліцензія стає обов’язковою

Для прийняття остаточного рішення, чи потрібно отримувати ліцензію, – ключовим питанням є не сама назва діяльності, а конкретний вид біологічного матеріалу. Так, відповідно до пункту 16 частини 1 статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензуванню підлягає в т.ч. діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком МОЗ.

Саме тут проходить критична юридична межа!

Тобто:

• не будь-який біобанк потребує ліцензії;

• але діяльність із певними тканинами та клітинами ліцензується.

Які тканини і клітини потребують ліцензування

Наказ МОЗ №276 встановлює перелік тканин і клітин людини, робота з якими ліцензується. До них належать:

• Пуповинна кров.
• Клітини пуповинної крові.
• Пуповина.
• Плацента.
• Гемопоетичні стовбурові клітини.
• Сполучна тканина.
• Репродуктивні тканини.
• Матеріали ембріофетального походження.
• Молочні зуби.
• Очне яблуко та його складові.

При цьому відповідно до Наказу МОЗ № 276 під дію даного переліку підпадають:

пуповинна (кордова) кров – кров, що зібрана з пуповинно-плацентарного комплексу відразу після народження дитини;

пуповина (пуповинний канатик) – утворення, яке поєднує плід (ембріон) з материнським організмом;

плацента – сполучення тканин, яке утворюється під час вагітності та відторгається з порожнини матки після народження дитини;

гемопоетичні стовбурові клітини, виділені з периферичної крові, – стовбурові клітини гемопоетичного ряду, що виділені з периферичної венозної крові донора;

сполучна тканина – тканина (жирова, кісткова, хрящова), здатна до регенерації;

тканина яєчника/яєчка – тканина, що містить репродуктивні клітини людини;

матеріал ембріофетального походження – анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини;

Отже, якщо компанія працює із цими матеріалами, вона переходить у ліцензований режим.

Межа між біобанком і ліцензованим банком тканин

Біобанк за Постановою №999:

• працює з дослідницькою метою;
• може діяти без спеціальної ліцензії;
• не здійснює клінічного застосування.

Банк тканин і клітин:

• працює із визначеними МОЗ тканинами;
• підлягає ліцензуванню;
• працює у спеціальному регуляторному режимі.

Таким чином, відповідна компанія може бути біобанком без ліцензії, але втрачає таку можливість, якщо починає працювати з тканинами із ліцензованого переліку.

Діяльність у сфері біозразків може здійснюватися і не біобанками

Одним із найбільш дискусійних питань після прийняття Постанови КМУ №999 є питання: чи обов’язково компанія повинна бути біобанком, щоб працювати у сфері біозразків. На практиці відповідь значно складніша, ніж формальне тлумачення Порядку. Зокрема, Постанова №999 визначає біобанк як суб’єкта, який:

• збирає;
• обробляє;
• зберігає;
• передає біозразки;
• працює з пов’язаними даними.

Водночас сама нормативна модель не виключає участі інших суб’єктів у ланцюгу роботи з біозразками. Це означає, що у сфері біобанкінгу можуть діяти не лише класичні біобанки, а й відповідні посередницькі компанії:

• CRO-компанії;
• biospecimen coordinators;
• research operators;
• project management companies;
• логістичні координатори;
• компанії-посередники;
• міжнародні research vendors;
• data-processing та scientific coordination operators.

У багатьох випадках такі посередницькі компанії не створюють власний біобанк, а діють як координатори або організатори проекту. Найбільш типовий сценарій виглядає таким чином:

1. Клініка або медичний заклад здійснює забір матеріалу.
2. Біобанк або лабораторія здійснює зберігання.
3. Посередницька компанія координує проект.
4. Компанія посередник організовує договірні відносини.
5. Компанія посередник забезпечує логістику.
6. Іноземний замовник отримує біозразки.

Тобто, у такій моделі відповідна посередницька компанія може:

• не бути біобанком;
• не мати власного storage;
• не мати медичної ліцензії;
• не контактувати напряму з донором.

При цьому така посередницька компанія може бути повноцінним комерційним оператором у проекті.

Де фактично можуть зберігатися біозразки

На практиці існує кілька моделей storage.

Варіант 1 – компанія не є біобанком

У цьому випадку біозразки можуть зберігатися:

• у клініці;
• у патологоанатомічному відділенні;
• у лабораторії;
• у партнерському біобанку.

Компанія посередник не здійснює storage самостійно. Її роль полягає у координації, договірному управлінні та логістиці.

Така модель часто використовується міжнародними biospecimen coordinators.

Варіант 2 – компанія є біобанком (з ліцензією або без ліцензії)

Тоді компанія повинна мати:

• власне приміщення;
• обладнання;
• систему контролю температури;
• SOP;
• систему доступу;
• traceability;
• систему резервного живлення;
• внутрішні політики.

Вказана модель потребує значно вищого рівня інфраструктури.

Чи може біобанк співпрацювати з клінікою

Так, біобанки мають право працювати з медичними клініками в Україні. Постанова №999 прямо передбачає існування закладу, який надає біозразки. Таким закладом можуть бути:

• лікарні;
• медичні центри;
• лабораторії;
• інші біобанки;
• наукові установи.

Відповідно, через такі заклади біобанк отримує біозразки.

Це означає, що відповдіна компанія (біобанк) може:

• не мати медичної ліцензії;
• не здійснювати забір;
• не контактувати з пацієнтом;
• але координувати процес.

Чи може біобанк співпрацювати з іноземними замовниками

Так.

Постанова №999 прямо допускає участь нерезидентів.

Замовником біомедичних досліджень може бути:

• українська компанія;
• іноземна компанія;
• університет;
• дослідницький центр;
• біотехнологічна компанія;
• фармацевтична компанія.

Це відкриває українським біобанкам можливість працювати як міжнародні biospecimen providers.

Як законно передавати біозразки за кордон

Передача біозразків нерезиденту є однією з найризикованіших зон. У даному разі для законної передачі необхідно:

• мати інформовану згоду;
• мати договір;
• мати опис проекту;
• забезпечити traceability;
• забезпечити контроль температури;
• оформити логістичний ланцюг;
• визначити власника біоматеріалу;
• врегулювати передачу персональних даних.

Варто зазначити, що Постанова №999 покладає функцію передачі біозразків саме на біобанк. Однак це не означає, що відповідна компанія-посередник, – без статусу біобанку, – взагалі не може брати участь у міжнародній передачі.

У звязку з цим, на практиці існують дві моделі експорту біозразків:

Модель 1 – експортером є біобанк або медичний заклад

У цьому випадку:

• біобанк є стороною передачі;
• саме він забезпечує traceability;
• саме він відповідає за storage;
• саме він виступає відправником.

При наявності відповідної компанії посередника, – така компанія:

• координує;
• укладає договори;
• управляє проектом;
• забезпечує логістику.

Модель 2 – компанія посередник сама експортує

Така модель можлива на практиці, але за наявності правильно побудованої договірної структури.

Водночас, у цьому випадку виникають певні критичні питання:

• чи є компанія стороною договору експорту матеріалів;
• хто є власником біозразків;
• хто відповідає за chain of custody;
• хто має consent;
• хто відповідає за передачу персональних даних тощо.

У звязку з наведеним, – компанії, які не є біобанками, зазвичай працюють через договірну модель саме із біобанком або відповідними медичними закладами.

Основні юридичні ризики біобанкінгу

До ключових ризиків належать:

1. Відсутність письмових “consent” документів від донорів та незаконне використання їхніх персональних даних.

2. Незаконне зберігання біоматеріалу.

3. Відсутність належних договорів із медичними закладами чи лабораторіями.

4. Порушення правил передачі біозразків за кордон.

5. Робота з ліцензованими тканинами без ліцензії, прихована медична практика.

Висновки:

Постанова КМУ №999 фактично відкрила можливість легального функціонування біобанків в Україні без окремої ліцензії. Однак це не означає повну відсутність регулювання. Юридична межа проходить не за назвою компанії, а за:

• видом біозразків;
• характером діяльності;
• наявністю медичної складової;
• наявністю дослідницької мети;
• типом тканин;
• способом зберігання;
• фактичним поводженням із біоматеріалом.

Біобанк може працювати без ліцензії лише тоді, коли він залишається у межах дослідницького режиму, не здійснює медичну практику та не працює з тканинами, що підлягають ліцензуванню. У всіх інших випадках виникає обов’язок отримання ліцензії.

Тому компаніям, які планують працювати або вже працюють з біоматеріалами, необхідно не лише аналізувати/застосовувати необхідні КВЕДи, обирати правильну назву діяльності, а й проводити повний юридичний аудит моделі біобанкінгу, договірної конструкції, логістики, consent-моделі, персональних даних та міжнародної передачі.

Своєчасний юридичний due diligence діяльності у сфері біобанкінгу та правильне структурування бізнес-моделі дозволяють працювати у правовому полі, залучати міжнародних замовників, розвивати дослідницькі проекти та мінімізувати регуляторні ризики.

• Лотиш Андрій Михайлович - адвокат, керуючий “Lotysh & Partners”