Конкурентоспроможність бізнесу у сфері фармації залежить від значної кількості чинників, – серед яких велике значення має дотримання вимог спеціалізованого законодавства, зокрема, регуляторних й антимонопольних норм. Також, перед фармацевтичними та медичними компаніями, виробниками, дистриб’юторами та постачальниками лікарських засобів / медичного обладнання окрім врегулювання питань із забезпечення контролю якості, відповідності ліцензійним умовам необхідно додатково вирішувати питання з податками, корпоративними та трудовими відносинами.
Адвокатське бюро «Лотиш і Партнери» надає допомогу фармацевтичним компаніям з аудиту діючого бізнесу, виявлення юридичних ризиків та надання рекомендацій щодо їхнього усунення. Також ми готові підтримати наших клієнтів на етапі старту бізнес-проекту, або комплексно супроводжувати діяльність на умовах абонентського обслуговування. Наша перевага – це підтверджені роками практичного досвіду знання та наявність успішних кейсів з обслуговування національних, іноземних компаній у сфері фармацевтики.
Що ми пропонуємо фармацевтичним компаніям?
- Консультації з питань практичного застосування законодавства у сфері фармації, контролю якості та безпеки лікарських засобів, цінового регулювання, акредитації аптечних закладів, фармаконагляду та інших аспектів, пов’язаних з оборотом лікарських засобів.
- Консультації з питань дотримання належних практик:
- виробництва – Good Manufacturing Practice (GMP);
- дистрибуції – Good Distribution Practice (GDP);
- аптечного продажу – Good Pharmaceutical Practice (GPP);
- зберігання на складі – Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals (GSP).
- Due Diligence фармацевтичних компаній та інвестиційних проєктів, включно – перевірка дотримання антикорупційного та антимонопольного законодавства.
- Створення фармацевтичних компаній «під ключ»: аптек, аптечних складів, реєстрація представництв іноземних фармацевтичних компаній.
- Отримання ліцензій на виробництво, імпорт та експорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, в тому числі – юридичний аудит відповідності ліцензійним умовам.
- Абонентне юридичне обслуговування фармацевтичних компаній: комплексний супровід вітчизняних і міжнародних інвестиційних проектів, дистриб’юторів, оптових та роздрібних аптек, а також закладів, які здійснюють продаж косметичних засобів та дієтичних продуктів.
- Правовий супровід представництв іноземних фармацевтичних компаній (тобто нерезидентів): підготовка трудових договорів з директором та персоналом, отримання дозволів на роботу для іноземних громадян, захист інтересів материнської компанії в суді, договірна робота з підрядниками таке інше.
- Підготовка договорів на реалізацію лікарських засобів, зовнішньоекономічних договорів поставки.
- Представництво інтересів фармацевтичних компаній при взаємовідносинах з контролюючими органами (зокрема, супровід ліцензійних перевірок) та в суді.
Отримання ліцензії на продаж лікарських засобів
Орган ліцензування в цьому випадку – це Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Заяву та пакет документів до цього органу можна подати трьома шляхами: 1) через офіційний сайт Держлікслужби; 2) через сервіс держпослуг «Дія»; 3) поштовим відправленням з описом вкладення.
Загальний алгоритм ліцензування передбачає здійснення наступних кроків:
- звернення до Держлікслужби із заявою (заповненою за формою) та відомостями:
- про матеріально-технічну базу;
- про наявність співробітників необхідної кваліфікації;
- про сферу діяльності (послуги) компанії.
- отримання рішення стосовно видачі ліцензії – таке рішення оприлюднюється на сайті Держлікслужби, наступного для після розміщення; відомості про прийняті рішення заносяться до відповідного ліцензійного реєстру (згодом в будь-який момент можна перевірити статус ліцензії у реєстрі).
- внесення оплати (держмита) за ліцензію – це потрібно зробити протягом десяти днів з моменту публікації рішення на сайті Держлікслужби.
Команда фахівців Адвокатського бюро «Лотиш і Партнери» володіє професійними юридичними навичками, необхідними для вирішення складних завдань та викликів у справах фармацевтичних компаній.
Співпраця з нашою компанією – запорука надійності та юридичної безпеки бізнесу у сфері фармації.