Конкурентоспособность бизнеса в сфере фармации зависит от значительного количества факторов, среди которых большое значение имеет соблюдение требований специализированного законодательства, в частности, регуляторных и антимонопольных норм. Также перед фармацевтическими и медицинскими компаниями, производителями, дистрибьюторами и поставщиками лекарственных средств / медицинского оборудования кроме урегулирования вопросов по обеспечению контроля качества, соответствия лицензионным условиям необходимо дополнительно решать вопросы с налогами, корпоративными и трудовыми отношениями.
Адвокатское бюро «Лотыш и Партнеры» оказывает помощь фармацевтическим компаниям по аудиту действующего бизнеса, выявлению юридических рисков и предоставлению рекомендаций по их устранению. Также мы готовы поддержать наших клиентов на этапе старта бизнес-проекта или комплексно сопровождать деятельность на условиях абонентского обслуживания. Наше преимущество – это практический опыт работы по данному направлению бизнеса и наличие успешных кейсов по обслуживанию национальных, иностранных компаний в сфере фармацевтики.
Что мы предлагаем фармацевтическим компаниям?
- Консультации по практическому применению законодательства в сфере фармации, контроля качества и безопасности лекарственных средств, ценового регулирования, аккредитации аптечных учреждений, фармаконадзора и других аспектов, связанных с оборотом лекарственных средств.
- Консультации по соблюдению надлежащих практик:
- производства – Good Manufacturing Practice (GMP);
- дистрибуции – Good Distribution Practice (GDP);
- аптечных продаж – Good Pharmaceutical Practice (GPP);
- хранения на складе – Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals (GSP).
- Due Diligence фармацевтических компаний и инвестиционных проектов, включая проверку соблюдения антикоррупционного и антимонопольного законодательства.
- Создание фармацевтических компаний под ключ: аптек, аптечных складов, регистрация представительств иностранных фармацевтических компаний.
- Получение лицензий на производство, импорт и экспорт, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, в том числе юридический аудит соответствия лицензионным условиям.
- Абонентное юридическое обслуживание фармацевтических компаний: комплексное сопровождение отечественных и международных инвестиционных проектов, дистрибьюторов, оптовых и розничных аптек, а также заведений, осуществляющих продажу косметических средств и диетических продуктов.
- Правовое сопровождение представительств иностранных фармацевтических компаний (т.е. нерезидентов): подготовка трудовых договоров с директором и персоналом, получение разрешений на работу для иностранных граждан, защита интересов материнской компании в суде, договорная работа с подрядчиками и т.д.
- Подготовка договоров реализации лекарственных средств, внешнеэкономических договоров поставки.
- Представительство интересов фармацевтических компаний при взаимоотношениях с контролирующими органами (в частности, сопровождение лицензионных проверок) и суде.
Получение лицензии на продажу лекарственных средств
Орган лицензирования в этом случае – это Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба). Заявление и соответствующий пакет документов в этот орган можно подать тремя путями: 1) через официальный сайт Гослекслужбы; 2) через сервис госуслуг «ДІЯ»; 3) почтовым отправлением с описанием вложения.
Общий алгоритм лицензирования предполагает осуществление следующих шагов:
- обращение в Гослекслужбу с заявлением (заполненным по форме) и необходимыми сведениями:
- материально-технической базе;
- наличии сотрудников необходимой квалификации;
- сфере деятельности (услуги) компании.
- получение решения о выдаче лицензии – такое решение обнародуется на сайте Гослекслужбы; сведения о принятых решениях заносятся в соответствующий лицензионный реестр (впоследствии в любой момент можно проверить статус лицензии в реестре).
- внесение оплаты (госпошлины) за лицензию – это нужно сделать в течение десяти дней с момента публикации решения на сайте Гослекслужбы.
Команда специалистов Адвокатского бюро «Лотыш и Партнеры» владеет профессиональными юридическими навыками, необходимыми для решения сложных задач фармацевтических компаний.
Сотрудничество с нашей компанией – залог надежности и юридической безопасности бизнеса в сфере фармации.